Situação legal e regulatória
Nenhum regulador de medicamentos do registro de fontes deste curso aprovou o Melanotan II para qualquer uso, e vários…
Não aprovado, alvo de alertas e ainda assim vendido: a realidade regulatória
Nenhum regulador de medicamentos do registro de fontes deste curso aprovou o Melanotan II para qualquer uso, e vários alertaram os consumidores contra ele, removeram seus anúncios e agiram contra seu fornecimento. Mesmo assim ele continua amplamente disponível na internet atrás de um rótulo de "químico de pesquisa". Esta unidade mapeia essa contradição: o que cada regulador de fato disse, a ficção legal que sustenta o mercado e os riscos de um fornecimento não regulado que vêm em seguida.
Leia cada entrada como uma citação e não como um achado. O alerta de um regulador é o que aquele regulador disse, publicado para proteger consumidores, não uma tabela de incidência e não uma avaliação de causalidade.
Termos-chave
A situação mundial
Em todas as jurisdições com um registro obtido, o veredicto sobre o MT-II é o mesmo: não aprovado. As agências diferem na redação e na aplicação da lei, e cada entrada abaixo é o que aquela agência disse em seu próprio documento, em uma data indicada. Toque em cada jurisdição para ver sua posição específica.
O que toda entrada tem em comum é uma ausência de aprovação, não um único veredicto compartilhado, e a redação difere por bons motivos. Repare na confusão recorrente em que as próprias fontes caem: a aprovação do afamelanotide (Melanotan I), um peptídeo linear diferente para uma doença rara de fotossensibilidade, não se estende ao MT-II, e a aprovação do bremelanotide também não. Nenhuma fonte obtida dá uma determinação para toda a UE nem da EMA sobre o melanotan II, então este curso não afirma nenhuma.
AvançadoPor que a aprovação do MT-I não ajuda o MT-II
O afamelanotide (Melanotan I), vendido como SCENESSE, um implante de liberação controlada colocado sob a pele, é aprovado na Europa e nos Estados Unidos para uma doença rara de fotossensibilidade, a protoporfiria eritropoiética: um peptídeo linear descrito na literatura dermatológica como o único análogo do alfa-MSH aprovado para um número limitado de indicações médicas. O MT-II é um composto diferente, um heptapeptídeo cíclico, não seletivo, não estudado em escala e vendido sem controle de qualidade. Os reguladores aprovam moléculas e indicações, não nomes, então a aprovação do afamelanotide não dá ao MT-II nenhuma cobertura legal ou científica. O mesmo vale no sentido inverso: uma aprovação do afamelanotide não diz nada sobre o melanotan II.