Segurança e monitoramento

O que o histórico clínico de segurança realmente mostra

A afamelanotida tem um perfil de segurança bem caracterizado a partir dos seus ensaios e registros, que esta unidade separa dos relatos mais ruidosos do mercado paralelo. Os efeitos comuns são leves. Sobre o risco mais temido, o melanoma, seja exato: os dois ensaios pivotais registraram um melanoma, em um paciente do placebo, o que é muito pouco para estimar um risco em qualquer direção, e é por isso que a vigilância cutânea é recomendada de todo modo.

Ela também traça a linha firme que o dossiê insiste em manter: os danos do Melanotan II não devem ser extrapolados para a afamelanotida. As moléculas, formulações e contextos de monitoramento diferem fundamentalmente.