Os ensaios decisivos na EPP
A afamelanotida chegou à aprovação nos Estados Unidos com um único ensaio adequado e bem controlado, o CUV039, e…
As evidências randomizadas por trás da aprovação
A afamelanotida chegou à aprovação nos Estados Unidos com um único ensaio adequado e bem controlado, o CUV039, e outros dois ensaios tratados como apoio. Os dois ensaios de registro foram publicados juntos no New England Journal of Medicine, e esta unidade percorre essa evidência e o que os números realmente significam.
Ela também leva as limitações a sério: os dois ensaios publicados mediram o tempo de luz solar de maneiras diferentes, e o relato publicado diz que o aumento visível do pigmento da pele quebrou em parte o mascaramento do ensaio. Uma leitura honesta significa sustentar ao mesmo tempo o resultado forte e as ressalvas reais.