Os ensaios REDEFINE
A base de evidências da cagrilintida é genuinamente sólida para um medicamento não aprovado: um ensaio limpo de…
De um ensaio de definição de dose à fase 3
A base de evidências da cagrilintida é genuinamente sólida para um medicamento não aprovado: um ensaio limpo de definição de dose em monoterapia, um estudo de combinação de fase 1b, uma fase 2 na diabetes e dois grandes ensaios de fase 3 REDEFINE no NEJM. Esta unidade percorre essa escada e o debate honesto sobre o quão impressionante o resultado da fase 3 realmente foi.
Ela também ensina uma habilidade duradoura: por que você deve citar o artigo revisado por pares, e não o dado principal do comunicado à imprensa, quando o número de destaque de um medicamento se torna um evento de mercado.
Termos-chave
A escada de evidências
A cagrilintida subiu uma escada de desenvolvimento limpa, cada degrau respondendo a uma pergunta específica. Essa progressão ordenada, da definição de dose à segurança da combinação e à fase 3, é parte do motivo pelo qual o programa é levado a sério, apesar de ser o esforço de um único fabricante.
Repare como cada degrau prepara o seguinte: a definição de dose em monoterapia escolheu 2,4 mg, a fase 1b provou que a combinação era segura, a fase 2 mostrou uma grande vantagem de perda de peso na diabetes embora tenha falhado no seu desfecho glicémico primário frente à semaglutida e só então os grandes ensaios de fase 3 foram conduzidos. Isso é desenvolvimento de medicamentos de manual, e é por isso que os resultados do REDEFINE chegaram sobre uma base mecanística e de dose sólida, em vez de como um resultado isolado.
AvançadoPor que o estudo de interação de fase 1b importou
Antes de uma combinação poder ser testada quanto à eficácia, é preciso provar que os dois medicamentos são seguros juntos e não interferem um no outro. O estudo de fase 1b de Enebo 2021 fez exatamente isso, mostrando que a cagrilintida e a semaglutida podiam ser coadministradas sem uma interação farmacocinética relevante. Sem esse degrau de segurança pouco vistoso, o programa de fase 3 e a caneta de dose fixa por trás da submissão não poderiam ter sido desenhados.