Los ensayos pivotales en EPP
La afamelanotida llegó a la aprobación estadounidense con un solo ensayo adecuado y bien controlado, CUV039, y otros…
La evidencia aleatorizada detrás de la aprobación
La afamelanotida llegó a la aprobación estadounidense con un solo ensayo adecuado y bien controlado, CUV039, y otros dos ensayos tratados como respaldo. Los dos ensayos de registro se publicaron juntos en el New England Journal of Medicine, y esta unidad recorre esa evidencia y lo que significan realmente las cifras.
También se toma en serio las limitaciones: los dos ensayos publicados midieron el tiempo de luz solar de forma distinta, y el informe publicado dice que el aumento visible del pigmento de la piel rompió en parte el enmascaramiento del ensayo. Una lectura honesta significa sostener a la vez el resultado fuerte y las salvedades reales.