Módulo 2 de 5

El marco estadounidense: FDA y preparación magistral

El sistema estadounidense de medicamentos se basa en una ley: la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Este módulo explica con claridad cómo se aprueba un fármaco, las limitadas excepciones de preparación magistral y la situación aún no resuelta de los péptidos entre 2023 y 2026.

La regla de partida: un nuevo fármaco necesita la aprobación de la FDA

El núcleo del sistema estadounidense es la sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (codificada en 21 U.S.C. 355). En términos sencillos: nadie puede introducir un «nuevo fármaco» en el comercio interestatal salvo que la FDA haya aprobado una solicitud para él. Es una norma sobre la comercialización de un producto, no sobre lo que sucede en una consulta privada.

Por qué importa para los péptidos. La mayoría de los péptidos vendidos por internet nunca han pasado por este proceso, por lo que son nuevos fármacos no aprobados. Este único hecho sustenta casi todas las demás cuestiones jurídicas del curso.

La excepción de preparación magistral: 503A y 503B

Existe una excepción limitada a la regla de aprobación. La preparación magistral es la elaboración de un medicamento adaptado, y la ley establece dos vías exentas del requisito de aprobación de la sección 505. La división en dos vías fue creada por la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos de 2013. Lee con atención la siguiente frase: incluso los preparados magistrales no están aprobados por la FDA.

El punto que suele pasarse por alto. «Preparado en una farmacia» no equivale a «aprobado por la FDA». La FDA no revisa la seguridad, la eficacia ni la calidad de un preparado magistral antes de su comercialización. Las vías de preparación son excepciones a la aprobación, no sustitutos de ella.

Las listas de sustancias a granel: Categoría 1 y Categoría 2

A veces los preparadores parten de una sustancia farmacológica a granel en vez de un producto aprobado. Para la preparación 503A, la política provisional de la FDA clasifica por categorías las sustancias a granel propuestas. En esta lista se desarrolla toda la historia de los péptidos.

Una instantánea, no algo inmutable. Estas listas son provisionales y la FDA actualiza con el tiempo el tratamiento de las sustancias propuestas. Su contenido exacto puede cambiar, por lo que conviene leerlas como una instantánea fechada, actualizada a junio de 2026.

Cronología de los péptidos (2023 a 2026)

Esta es la parte que cambia con mayor rapidez de todo el tema, así que léela con precisión y fíjate en la fecha. La situación siguiente es una instantánea a junio de 2026. Nada de ello significa que alguno de estos péptidos esté «aprobado» o pueda «prepararse libremente».

No lo interpretes mal. A junio de 2026, la situación jurídica de BPC-157 y los demás péptidos enumerados no está resuelta y depende de la revisión del PCAC. La retirada de la Categoría 2 no es la aprobación de la FDA ni no es una decisión de que pueden prepararse. Las fuentes también difieren en las cifras y fechas exactas, otra razón para volver a consultar la lista vigente de la FDA antes de basarse en ella.

Qué significa realmente «no aprobado por la FDA»

Esta expresión se usa con poca precisión; este es su significado exacto. «No aprobado por la FDA» significa que la FDA no ha revisado la seguridad, la eficacia ni la calidad de la sustancia o el producto antes de su comercialización. Describe una revisión que no se ha realizado, no un veredicto de que algo sea seguro o inseguro.

En lenguaje sencillo. «Aprobado por la FDA» es un hito concreto: el organismo examinó las pruebas y dio su visto bueno antes de la comercialización. «No aprobado por la FDA» solo significa que no se ha alcanzado ese hito, como ocurre con los preparados magistrales y la mayoría de los péptidos vendidos para uso humano.

Preguntas frecuentes sobre el marco estadounidense

Respuestas breves y documentadas a las preguntas más habituales sobre la aprobación de la FDA y la preparación magistral. Son resúmenes educativos del derecho federal estadounidense a junio de 2026, no asesoría legal.

¿Necesita un péptido la aprobación de la FDA para venderse como fármaco?

Sí. Conforme a la section 505 (21 U.S.C. 355), nadie puede introducir un nuevo fármaco en el comercio interestatal sin una solicitud aprobada y vigente de la FDA, y la aprobación exige demostrar tanto la seguridad como la eficacia.

¿Están aprobados por la FDA los preparados magistrales?

No. Las secciones 503A y 503B eximen a la preparación magistral de la regla de aprobación de la sección 505, pero los preparados siguen sin estar aprobados por la FDA; la FDA no revisa su seguridad, eficacia ni calidad antes de su comercialización.

¿Cuál es la diferencia entre 503A y 503B?

503A es la preparación para un paciente concreto por una farmacia o un médico con licencia estatal y una receta válida, supervisada principalmente por las juntas estatales. 503B son instalaciones externas que se registran ante la FDA, preparan lotes y deben cumplir las buenas prácticas de fabricación vigentes.

A junio de 2026, ¿está aprobado BPC-157 o es legal prepararlo?

No. No está aprobado por la FDA. Se incluyó en la Categoría 2 en 2023; en 2026 la FDA retiró doce péptidos de esa categoría y programó una reunión del PCAC para el 23 y 24 de julio de 2026. La retirada de la Categoría 2 no hace que pueda prepararse. La situación sigue sin resolverse y está pendiente.

¿Qué significa «no aprobado por la FDA»?

Significa que la FDA no ha revisado el producto para determinar su seguridad, eficacia o calidad antes de la comercialización. Es una afirmación sobre una revisión que no se realizó, no un veredicto de que el producto sea seguro o inseguro.

  1. U.S. Code, 21 U.S.C. § 355 (FD&C Act § 505), "New drugs," 2022 ed. (GPO / govinfo). govinfo.gov
  2. U.S. Code, 21 U.S.C. § 353a (FD&C Act § 503A), "Pharmacy compounding," 2022 ed. (GPO / govinfo). govinfo.gov
  3. U.S. Code, 21 U.S.C. § 353b (FD&C Act § 503B), "Outsourcing facilities," 2022 ed. (GPO / govinfo). govinfo.gov
  4. FDA, "Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A," final interim guidance, Federal Register Jan. 7, 2025 (Doc. 2024-31546). federalregister.gov
  5. FDA, "Understanding the Risks of Compounded Drugs" (Human Drug Compounding). fda.gov
  6. Frier Levitt, "FDA to Remove 12 Popular Peptides from the Category 2 'Do Not Compound' List" (2026). frierlevitt.com
  7. BioSpace, "FDA mulls compounding for peptides previously flagged over safety risks" (2026). biospace.com

Prueba de conocimientos

Comprueba lo que aprendiste en este módulo.

Ejercicios prácticos

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