Los ensayos REDEFINE
La base de evidencia de la cagrilintida es realmente sólida para un fármaco no aprobado: un ensayo limpio de búsqueda de dosis en monoterapia, una fas…
De un ensayo de búsqueda de dosis a la fase 3
La base de evidencia de la cagrilintida es realmente sólida para un fármaco no aprobado: un ensayo limpio de búsqueda de dosis en monoterapia, un estudio de combinación de fase 1b, una fase 2 en diabetes y dos grandes ensayos de fase 3 REDEFINE en el NEJM. Esta unidad recorre esa escalera y el debate honesto sobre lo impresionante que fue realmente el resultado de fase 3.
También enseña una habilidad duradera: por qué debes citar el artículo revisado por pares, y no el titular de la nota de prensa, cuando la cifra estrella de un fármaco se convierte en un acontecimiento de mercado.
Términos clave
La escalera de la evidencia
La cagrilintida subió una escalera de desarrollo limpia, y cada peldaño respondió a una pregunta concreta. Esta progresión ordenada, de la búsqueda de dosis a la seguridad de la combinación y a la fase 3, es parte de por qué el programa se toma en serio pese a ser el esfuerzo de un solo fabricante.
Fíjate en cómo cada peldaño prepara el siguiente: la búsqueda de dosis en monoterapia eligió 2,4 mg, la fase 1b demostró que la combinación era segura, la fase 2 confirmó que funcionaba en diabetes, y solo entonces se realizaron los grandes ensayos de fase 3. Esto es desarrollo de fármacos de manual, y es la razón por la que los resultados de REDEFINE llegaron sobre una base sólida de mecanismo y de dosis, y no como un resultado aislado.
AvanzadoPor qué importó el estudio de interacción de fase 1b
Antes de que una combinación pueda probarse en cuanto a eficacia, hay que demostrar que los dos fármacos son seguros juntos y no interfieren entre sí. El estudio de fase 1b de Enebo 2021 hizo exactamente eso, al mostrar que la cagrilintida y la semaglutida podían administrarse juntas sin una interacción farmacocinética relevante. Sin ese peldaño de seguridad poco vistoso, no se habría podido diseñar el programa de fase 3 con una sola pluma coformulada.