¿Cuánto dura la semaglutida compuesta? Nevera, luz y la regla de los 28 días

¿Cuánto dura la semaglutida compuesta?

Hasta la fecha límite de uso que la farmacia imprimió en el vial, si se mantiene en nevera, y nunca más de 28 días después de la primera punción. La FDA dice que se deseche un vial multidosis a los 28 días aunque las instrucciones de la farmacia permitan más, porque el riesgo de contaminación aumenta a partir de entonces.

Un vial de semaglutida compuesta funciona con dos relojes. El primero es la fecha que la farmacia imprimió en la etiqueta, válida mientras el vial está cerrado y en nevera. El segundo empieza la primera vez que una aguja atraviesa el tapón de goma, y es corto.

La FDA expone el segundo reloj sin rodeos. En su página sobre los fármacos GLP-1 no aprobados, la agencia dice que, en general, recomienda usar los viales que contienen varias dosis de un medicamento estéril en los 28 días siguientes al primer uso, porque el riesgo de contaminación aumenta después de 28 días [1]. A quien no haya terminado el vial para entonces, la FDA le aconseja desecharlo de todos modos, aunque quede medicamento y aunque las instrucciones de la farmacia digan que se puede usar durante más tiempo [1].

¿Por qué tanta cautela con un producto que preparó una farmacia? Porque los fármacos compuestos no están aprobados por la FDA: la agencia no revisa su seguridad, eficacia ni calidad antes de que se comercialicen [1]. Una pluma de marca trae reglas de conservación basadas en estudios de estabilidad que revisó un regulador. Un vial compuesto trae lo que decidió la farmacia, y el resto de este artículo trata de cuánto peso puede soportar esa decisión.

La fecha del vial es una fecha límite de uso

Un vial compuesto lleva una fecha límite de uso, fijada por la farmacia que lo preparó, no una fecha de caducidad del fabricante respaldada por estudios de estabilidad revisados por la FDA. Muchos productos ni siquiera la indican: una revisión de productos compuestos de semaglutida y tirzepatida vendidos en internet halló que solo el 18% informaba la fecha límite de uso y la conservación.

Un fármaco aprobado tiene una fecha de caducidad, que el fabricante obtiene con estudios de estabilidad de ese producto exacto. La ficha técnica de Ozempic, por ejemplo, dice que las plumas sin usar pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta, si se conservan en la nevera [4]. Un producto compuesto tiene en cambio una fecha límite de uso (la fecha a partir de la cual la farmacia que lo preparó dice que no debe usarse). Las farmacias que preparan inyectables estériles siguen una norma llamada capítulo general 797 de la USP, que los CDC citan en su guía sobre viales multidosis [2].

Los CDC añaden una regla que conviene conocer: una vez abierto un vial multidosis, la fecha límite de uso nunca debe superar la fecha de caducidad original del fabricante [2]. Dicho de otro modo, entre dos fechas nunca gana la más tardía. Cuando una etiqueta te ofrece un plazo largo y otro corto, vale el corto.

El problema mayor es que a menudo la fecha falta. Una revisión publicada en The Annals of Pharmacotherapy buscó en sitios web de farmacias de compounding, entre el 3 de febrero de 2025 y el 20 de marzo de 2025, productos de semaglutida y tirzepatida distintos de los aprobados. Solo el 18% de los productos incluidos informaba la fecha límite de uso y las condiciones de conservación preferidas, y el 28% informaba las condiciones de conservación preferidas [3]. Muchos de esos productos eran comprimidos o formas sublinguales y no viales inyectables, así que la cifra describe lo que publican los vendedores en internet, no lo que lleva impreso un vial concreto. Aun así, si la etiqueta que tienes en la mano no da fecha ni instrucciones de conservación, no eres la única persona en esa situación, y la farmacia es el lugar donde preguntar.

¿La semaglutida compuesta necesita nevera?

Sí. La FDA dice que los fármacos GLP-1 inyectables requieren refrigeración según su ficha técnica, y la ficha de la semaglutida aprobada la fija en 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F) antes del primer uso, nunca congelada. El calor acelera la degradación química de la semaglutida en solución, y esa pérdida no se ve.

La respuesta de la FDA es breve: los fármacos GLP-1 inyectables requieren refrigeración según indica su ficha técnica [1]. La ficha de Ozempic dice que, antes del primer uso, la pluma debe guardarse en nevera entre 2 °C y 8 °C (36 °F a 46 °F), no en el congelador ni justo al lado del elemento de enfriamiento, y no usarse en absoluto si se ha congelado [4]. Un vial compuesto no tiene una ficha propia revisada por la FDA, así que la regla del producto aprobado es el mínimo sensato.

La química explica por qué. Los péptidos (cadenas cortas de aminoácidos, las piezas con que se construyen las proteínas) se degradan en agua mediante reacciones como la oxidación (reacción con el oxígeno) y la hidrólisis (el agua cortando los enlaces que mantienen unida la cadena), y una revisión sobre formulación señala que la mayoría de los fármacos peptídicos necesitan almacenarse y transportarse a baja temperatura, la cadena de frío, precisamente por esa inestabilidad [6].

La semaglutida se ha estudiado directamente. Un estudio de laboratorio de 2025 sometió semaglutida en solución a estrés térmico a 25 °C, 40 °C y 60 °C durante 28 días, y a 80 °C durante 7 días, y luego midió en qué se había convertido [5]. Identificó trece impurezas conocidas (productos de degradación) y encontró que la acidez de la solución, su pH, era un factor clave en la rapidez con que el calor la degradaba [5]. Ese estudio analizó el péptido en soluciones de laboratorio, no un producto compuesto, así que no puede decirte cuánto dura tu vial [5]. Sí te dice que el calor convierte la semaglutida en otra cosa, y que dos soluciones del mismo péptido pueden comportarse de forma distinta según lo que lleven además.

Fuera de la nevera, o entregada caliente

Ningún dato publicado dice cuánto aguanta un vial de semaglutida compuesta a temperatura ambiente. La FDA desaconseja usar cualquier GLP-1 inyectable que llegue caliente o sin refrigeración suficiente. Los plazos generosos de Ozempic y Wegovy, de hasta 56 días en uso, se midieron para esas plumas y no se trasladan a un vial.

La versión más habitual de esta pregunta llega a la mañana siguiente: el vial pasó la noche en la encimera, o una caja de envío pasó la tarde en la puerta. La FDA ha tratado el segundo caso. Ha recibido quejas de que ciertos fármacos GLP-1 compuestos llegaron calientes o con bolsas de hielo insuficientes, y recomienda a los pacientes no usar ningún fármaco GLP-1 inyectable que llegue caliente o sin refrigeración suficiente, porque eso puede afectar a la calidad del fármaco [1].

Las respuestas que circulan en internet para el primer caso suelen tomar prestadas las cifras de las plumas de marca. Esas cifras son reales, pero cada una pertenece a un producto concreto. Una pluma de Ozempic, después del primer uso, puede guardarse 56 días a 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F) o en nevera [4]. Una pluma de Wegovy sin usar puede, si hace falta, mantenerse a 8 °C a 30 °C (46 °F a 86 °F) hasta 28 días antes de quitarle el capuchón, y una pluma Wegovy FlexTouch puede guardarse 56 días después del primer uso [7]. Las instrucciones de Wegovy dicen además que se deseche la pluma si ha estado expuesta a temperaturas superiores a 86 °F (30 °C) [7].

Cada uno de esos plazos se midió para una formulación en un envase. Un vial compuesto difiere en ambas cosas, y a veces en el propio principio activo: la FDA advierte que parte de la semaglutida compuesta se fabrica con formas salinas como la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida, que son principios activos distintos del que llevan los fármacos aprobados [1]. Así que ningún margen a temperatura ambiente se traslada. Lo que sí se traslada son las reglas visuales para desechar. La ficha de Ozempic dice que la solución debe verse transparente e incolora, y que no debe usarse una pluma que se vea turbia o tenga partículas [4]. Un vial que se congeló, se enturbió o muestra partículas está acabado. Un vial que se ve normal tras una noche caliente puede haber perdido potencia igualmente, porque la degradación química suele ser invisible.

Si el vial tiene que viajar, mantenerlo frío pasa a ser lo difícil. Nuestra guía para volar con péptidos trata las bolsas aisladas, el control de seguridad del aeropuerto y la aduana.

La luz también la degrada

La luz es un peligro real para la semaglutida en un vial transparente. En una prueba de laboratorio de Novo Nordisk con luz deliberadamente intensa, la pluma de marca tapada no cambió, mientras que dos viales compuestos perdieron concentración y ganaron impurezas. Las fichas aprobadas piden guardar la semaglutida en su caja, así que guarda el vial en su caja y a oscuras.

Los consejos de conservación de la semaglutida compuesta casi siempre terminan en la nevera. Las fichas aprobadas no. Las instrucciones para pacientes de Ozempic dicen que se mantenga lejos del calor y de la luz y con el capuchón puesto cuando no se use [4], y las de Wegovy dicen que se guarde la pluma en su caja original para protegerla de la luz y que se deseche si ha estado expuesta a la luz [7].

Un estudio de 2026 en Pharmaceutical Research probó qué ocurre sin esa protección. Los autores expusieron a la luz, en condiciones deliberadamente exageradas, la semaglutida original en su envase con el capuchón puesto y dos productos inyectables de semaglutida en viales fabricados por centros de subcontratación (farmacias de compounding a gran escala). La concentración, las impurezas y los niveles de proteína agregada de la pluma de marca no cambiaron. Los de los viales compuestos sí: su concentración bajó de 1.01 mg/mL a 0.95 mg/mL y de 1.02 mg/mL a 0.86 mg/mL, y sus impurezas totales subieron de 1.3% a 5.1% y de 2.5% a 14.2% [8]. Los autores señalaron que los productos compuestos no se venden necesariamente con instrucciones para protegerlos de la luz [8].

Dos precauciones lo ponen en su justa medida. La prueba usó una luz mucho más intensa que la de una cocina, y abarcó solo dos viales. Y los autores trabajan para Novo Nordisk, que fabrica Ozempic y Wegovy y compite con las versiones compuestas. Ninguna de las dos cambia la conclusión práctica, que no cuesta nada: guarda el vial en una caja o un recipiente opaco dentro de la nevera, no suelto en un estante de la puerta.

Por qué el límite de 28 días trata de gérmenes, no de potencia

El límite de 28 días es un techo frente a la contaminación. Cada entrada de aguja es una ocasión de introducir bacterias, y un conservante solo frena su crecimiento. El límite no dice nada sobre si la semaglutida conserva toda su potencia, y por eso un vial guardado con calor o con luz puede fallar mucho antes del día 28.

La guía de los CDC sobre seguridad en inyecciones explica de dónde salen los 28 días [2]. Los viales multidosis suelen contener un conservante antimicrobiano que ayuda a limitar el crecimiento de bacterias, pero el conservante no tiene efecto sobre los virus ni protege por completo frente a la contaminación bacteriana [2]. Por eso, una vez abierto, el vial debe fecharse y desecharse en un plazo de 28 días, salvo que el fabricante indique otra fecha [2]. La FDA añade la versión doméstica de la misma lógica: usar siempre una aguja y una jeringa nuevas y estériles en cada dosis, porque reutilizarlas puede contaminar el medicamento [1].

Con los GLP-1 compuestos, la contaminación no es una preocupación teórica. Un estudio del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA (FAERS, la base de datos donde médicos, pacientes y empresas notifican sospechas de problemas con fármacos) encontró 707 notificaciones con productos compuestos entre 81,078 notificaciones de GLP-1, y la contaminación se notificó mucho más a menudo con los productos compuestos que con el resto, con una razón de probabilidades de notificación (cuánto más a menudo aparece un problema en las notificaciones de un grupo que en las de otro) de 19.00 [9]. Notificaciones así no pueden dar una tasa, porque nadie sabe cuántos viales se usaron, pero apuntan en la misma dirección que la regla de la FDA.

Fíjate en lo que los 28 días no prometen. Tratan de gérmenes, no de si el péptido sigue intacto. Un vial guardado en frío, a oscuras y manipulado con limpieza puede estar bien cerca del final de sus cuatro semanas, mientras que uno que pasó una tarde en un coche caliente puede no estarlo en su primera semana. Si tu producto llegó en polvo con un líquido aparte para mezclar, el reloj empieza al mezclarlo, y nuestra guía sobre cuánto duran los péptidos reconstituidos trata ese caso.

Revisa la farmacia y después sigue una rutina sencilla

Una fecha límite de uso vale lo que vale la farmacia que la pone. Usa una farmacia con licencia estatal, y trata como inutilizable un vial que llegue caliente, sin instrucciones o con una etiqueta sospechosa. Después, guárdalo en nevera dentro de su caja, escribe en él la fecha del primer uso y deséchalo 28 días más tarde.

La lista de comprobación de la FDA empieza antes de abrir el vial. Aconseja surtir la receta en una farmacia con licencia estatal y enumera señales de alerta: un medicamento que se ve distinto del que recibiste antes, un envase roto o dañado o sin instrucciones de uso, faltas de ortografía en la etiqueta o un nombre de farmacia que sospechas que es fraudulento [1]. Lo último no es hipotético. La FDA informa de semaglutida compuesta fraudulenta cuyas etiquetas nombran farmacias que no existen, o farmacias con licencia que no fabricaron el producto [1].

Incluso los proveedores reales varían. Un estudio de cliente simulado en clínicas de pérdida de peso y centros de medicina estética de Virginia Occidental y Oklahoma, realizado de agosto a octubre de 2025, rastreó sus productos GLP-1 compuestos hasta veintitrés farmacias de compounding, y 4 de las 21 que pudo comprobar no tenían licencia para preparar productos estériles [10]. Una fecha límite de uso impresa por un centro sin licencia para fabricar inyectables estériles no te dice nada fiable.

Con un producto de una farmacia de confianza, la rutina es corta. Guarda el vial en nevera a 2 °C a 8 °C (36 °F a 46 °F) en cuanto llegue, en su caja o en otro recipiente oscuro, lejos del elemento de enfriamiento y nunca congelado [4]. No uses uno que llegó caliente [1]. Pon la fecha en el vial la primera vez que lo pinches [2]. Usa una aguja nueva y estéril cada vez y desecha el vial 28 días después de ese primer uso [1], o en la fecha límite de uso de su etiqueta si llega antes. Deséchalo antes si se enturbia o muestra partículas [4].

Para el panorama completo, nuestro curso de semaglutida explica cómo actúa el fármaco y qué hallaron sus ensayos, y la guía de conservación de la retatrutida aplica las mismas preguntas a un fármaco GLP-1 que no tiene ficha técnica alguna.